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近日，CDE發(fā)布關于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，沉睡已久的審查規(guī)定再次被提起。

其中，最重磅的修訂是“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。”

如何趕上“過評的末班車”，成為了藥企不得不面對的問題。

圖1 CDE通知截圖

圖片來源：CDE官網(wǎng)

01

未過評，就出局

對存量仿制藥“出重拳”

《征求意見稿》是在之前一致性評價相關文件以及在實施過程中收集的共性問題基礎上的處理原則，對一致性評價受理審查指南進行修訂。

文件分為適用范圍、資料接收/受理部門、資料基本要求、形式審查要點、接收/受理審查決定、其他以及附件七大部分。

其中，最重磅的政策是：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

這一次的變動，不是不注冊的問題，而是直接不再受理一致性評價的申請。

但也并非一刀切。比如對屬于臨床必需、市場短缺的藥品，可提出延期評價申請。

企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期；

另外一種延期的情形是，境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請。

本次《征求意見稿》主要“出重拳”的是存量仿制藥，新3/4類化學藥視同過評這一政策本次意見稿未變。

細細追溯，本次的重磅政策，其實不是首次提起。早在2016年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（2016年第106號）的公告就有提及。

其中，第一條（二）、（三）款要求如下：

第（二）款：凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價。

第（三）款：上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。

彼時無奈放棄、等待拖堂的藥企比比皆是。

然而，2017年，全國僅有15個品種通過一致性評價，2018年僅有82個通過，加起來不足100個。

02

未過評品種，

末班車時間已然不多

然而，《征求意見稿》出臺后，無藥可用的問題逐漸顯現(xiàn)。

無奈之下，國家藥監(jiān)局于2018年年底印發(fā)《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）。

第二條第（二）款“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價。”

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

相對于“首家3年后關門”變成了“首家3年后批條子”。

另外，新版基藥目錄《國家基本藥物目錄（2018年版）》出臺，建立動態(tài)調(diào)整機制，通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調(diào)出目錄。但是對納入基藥的品種，不再統(tǒng)一設置評價時限。

順著這兩個臺階，2019年起過評的品種數(shù)逐年上升。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前已累計通過品種（不含視同通過）超過800個。若從品規(guī)上測算，一致性評價過評品規(guī)（不含視同通過）已經(jīng)超過3500個。

從這些年的集采、一致性評價政策實施的軌跡也可看出，行業(yè)內(nèi)對一致性評價和集采基本已形成一個動態(tài)平衡。

國家集采也順利實施八批九輪，馬上即將開展第九批集采。

相比于部分省份溫和的“未過評品種就會暫停采購”政策，在“放水”快5年之際，這一次《征求意見稿》，又把過評時限要求重新拿出來，從產(chǎn)品端發(fā)力，著力清退大量同質(zhì)化的產(chǎn)品。

這一次，很可能就是動真格對大量“老批文”清洗，給“陳舊”批文敲上警鐘。

未過評的品種，剩余的末班車的時間，已然不多。

03

涉及上千家品種，

仿制藥過評情況分析

雖然這幾年國內(nèi)企業(yè)大有加速過評的趨勢，成效也基本顯示出來，但是距離大部分品種都能“活下去”，路還很長。

據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2022年我國化學藥批文總數(shù)累計超過9萬個，其中獨家批文數(shù)不到1萬，同一藥品批文中超過3家的占比超過90%。

超過3家批文中，涉及的藥品品種測算至少有4000種。

目前，國內(nèi)過評的藥品品種約800個，除去個別獨家和僅有2家批文的，目前超過三家批文的平均過評比例大概僅有五分之一。

表1 一致性評價總體情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

有個別品種處于紅海競爭局面，像鹽酸氨溴索注射液、利伐沙班片、他達拉非片、阿莫西林膠囊等品種，過評數(shù)量超過50個。

圖2 品種通過受理號數(shù)TOP10

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

扣除掉這些紅海品種影響，實際上的一致性評價整體推進效率還不算特別高。

實際下場參與的企業(yè)中，排名靠前的企業(yè)是齊魯、石藥歐意、成都倍特、四川科倫等。

圖3 企業(yè)通過受理號TOP10

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

04

小結

本次《征求意見稿》的發(fā)布，給仿制藥企業(yè)們敲了一個警鐘：手上還未開展一致性評價，但已有其他企業(yè)過評的品種，要抓緊了。

一致性評價和集采是大勢所趨，來臨只是時間問題，企業(yè)只能積極面對，無法逃避。

特別是，以大宗仿制藥為主的企業(yè)，除了認真參與“一致性評價”和“帶量采購”，別無他法。

時代在變，政策在變。規(guī)則不斷優(yōu)化，行業(yè)深化洗牌……這些是一致性評價帶來的變化，藥企要做的，就是不斷適應變化。